文章来源：创鑫仪器 时间：2022-10-11 23:24:15
IEC 60601-1医疗器械检测标准
1.医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)
2.型式试验+过程要求（风险 软件 可用性）
3.型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）
60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及60601-1中相关条款 求 中相关条款要求
4.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件
5.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件
6.风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)
7.并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X
其他并行标准： 其他并行标准：
家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11
急救系统使用的医疗器械 IEC60601-1-12 系 使用 疗器械
其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性
